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GSK一月一次长效HIV治疗药物被美国FDA拒绝批准

最近,GSK(葛兰素史克)在官网上指出,旗下的ViiV Healthcare收到了美国食品药品监督管理局(FDA)关于使用cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV)长效制剂治疗HIV的完全回应函(Complete Response Letter,CRL),这意味着该药目前无法获批。

GSK一月一次长效HIV治疗药物被美国FDA拒绝批准

据了解,CAB/RPV是一种长效肌注针剂,其中的CAB是一种HIV整合酶链转移抑制剂,而RPV是一种非核苷逆转录酶抑制剂。已有研究显示,在达到持续病毒学抑制且对cabotegravir和rilpivirine不耐药的成人患者中,每月一次的CAB/RPV肌肉注射可以达到和每日口服3种抗病毒药物相同的HIV病毒学抑制效果。

早前,ViiV Healthcare已向欧洲药品管理局(EMA)申请CAB/RPV用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或rilpivirine无耐药的HIV-1成人感染者。该申请还包括了CAB口服片剂在启动注射治疗之前用作一种口服导入疗法的数据。

根据UNAIDS公布的最新数据,2018年全球约有170万名新发HIV感染者,全球累计HIV感染人数达到3790万人,约有77万人死于艾滋相关的疾病。截至2018年底,我国存活HIV感染者及艾滋病患者约为125万。

FDA在完全回应函中给出的理由是:与化学生产和控制(Chemical,Manufacturing and Control, CMC)*有关,但是ViiV Healthcare却指出CMC问题与药物本身的安全性无关,并且会进一步加强和FDA的沟通,以确定该药的后续申请步骤。

*:化学生产和控制主要是生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的部分。化学生产和控制包括:药品制造设备以及所有其它的功效支持(设计、认证、运转、维护);处理设备和用于制造的原料(设计、认证、确认、操作、维护);参与制造的人员及其资质(适当的数量与能力);质量控制试验、产品的特性及其稳定性。

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